CJ바이오사이언스, 면역항암제 '마이크로바이옴' 美 FDA 임상 승인
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CJ바이오사이언스, 면역항암제 '마이크로바이옴' 美 FDA 임상 승인
  • 민병권
  • 승인 2023.01.20 17:26
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비소세포폐암 등 전이성 암 치료 신약후보물질 임상 1∙2상 동시 진행

CJ바이오사이언스는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 1·2상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 20일 밝혔다. 

CJRB-101은 면역항암 신약후보물질로, CJ제일제당이 구축해온 균주 데이터를 기반으로 면역과 관련한 검토를 통해 개발됐다. CJRB-101은 인체 투여에 대한 안전성이 높고, 기존 장내 미생물과는 달리 의약품 대량생산을 위한 공정개발이 가능해 장기간 임상이 가능하다.

임상은 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성 및 예비적 효능을 평가하기 위해 진행된다. 

CJ바이오사이언스는 우리나라 식품의약품안전처에도 임상시험계획을 제출해 미국과 한국에서 동시에 임상을 진행할 계획이다. 면역관문억제제인 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용 투약 시 내약성 및 안전성, 유효성을 평가하게 된다. 

CJRB-101의 핵심 타겟 질환은 세계적으로 발병률과 사망률이 가장 높은 폐암으로 (2020년 기준 사망률1위, 발병률 2위), 폐암 면역항암제는 전체 시장에서 약 절반을 차지한다. 

아울러, 최근 기존 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 향상시킬 수 있는 대안으로 마이크로바이옴이 주목받고 있기 때문에, CJ바이오사이언스는 국내외에서 임상 1상과 2상을 동시에 진행하면서 마이크로바이옴 기반 항암 치료제 시장에 빠르게 진입할 계획이다.

CJ바이오사이언스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 임상 승인이 나면서 신약 연구개발에도 한층 탄력이 붙을 것으로 기대한다”라고 말했다.

사진=CJ바이오사이언스

민병권 기자 kdf@kdfnews.com


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