Celltrion Pharm, PFS Production Facility 'Acquired Brazilian ANVISA GMP Certification'
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Celltrion Pharm, PFS Production Facility 'Acquired Brazilian ANVISA GMP Certification'
  • BK Min
  • 승인 2023.02.20 19:23
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Celltrion Pharm announced on the 20th that it passed the PFS (Prefilled Syringe) production facility GMP inspection conducted by the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA) with “No Indications(N/A)” and received the final certificate.

The facility previously obtained domestic GMP(Food and Drug Safety in Korea) and EU-GMP certification in 2021.

Based on global GMP certification, the PFS production facility at the Cheongju Plant has started full-scale commercial production of autoimmune disease treatments ‘Remsima SC’ and ‘Yuflyma’.

As a result, Celltrion Group has resolved the provision inefficiency and has further improved the stability of the drug supply.

“We plan to expand the PFS formulation consignment manufacturing business(CMO) and build up global growth through portfolio expansion” said, an official from Celltrion Pharm. [By_BK Min, KDFN]

The original article is as follows

■셀트리온제약, PFS 생산시설 브라질 ANVISA GMP 인증 획득

셀트리온제약은 브라질 ANVISA(식품의약감시국)가 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설GMP 실사에서 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최종 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.

해당 시설은 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 상업 생산에 본격 돌입했다. 

이로써 셀트리온그룹은 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내에 공급하는 비효율성을 해소하고 의약품 공급 안정성을 한층 높이게 됐다.

셀트리온제약 관계자는 “글로벌을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대히며, 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

박주범 기자 kdf@kdfnews.com


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