삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 의약품 관련 데이터를 임의적으로 바꿨다는 의혹에 대해 '데이터 완전성' 이슈가 발생한 것은 사실이나 제품 품질에는 문제가 없다고 밝혔다. 데이터 조작에 대한 사실 여부는 고객사와 관련된 부분이라며 즉답을 피했다.
지난 1일 SBS BIZ에 따르면 삼성바이오의 연구개발 조직 중 하나인 엠셋의 일부 직원들이 시험 등 과정에서 나온 유효하지 않은 데이터를 유효한 데이터로 바꾼 것으로 전해졌다.
업계 관계자는 SBS BIZ에 "예를 들면 '1'이라는 데이터가 나오면 안 되는데, 시험 결과로 '1'이 나오자 '0'이라는 숫자로 위치를 바꾸는 데이터 위치 변환을 한 것으로 보인다"고 했다.
고의적으로 데이터를 바꾼 것으로 알려진 해당 간부들은 보직에서 해임됐고, 총괄 임원은 퇴사한 것으로 알려졌다.
엠셋(MSAT·Manufacturing Science And Technology)은 삼성바이오의 공정개발부서로 고객사의 바이오의약품 공정기술을 삼성바이오에 최적화시키고, 고품질의 바이오의약품 생산을 위해 지속적으로 관리하는 업무를 맡고 있다.
삼성바이오 관계자는 2일 한국면세뉴스에 "엠셋에서 데이터 완전성(DI·Data Integrity) 이슈가 발생했던 것은 사실이나, 이는 GMP(Good Manufacturing Practice·제조 및 품질관리) 기준보다 더욱 보수적으로 운영하고 있는 내부 기준을 위반한 것으로 최종 제품의 품질에 문제가 있다는 의미는 아니다"라고 말했다.
이어 "해당 이슈에 대해서는 내부 절차에 따라 철저히 조사 후 재발방지 및 개선을 위한 선제적 보완 조치까지 실시했으며 고객사의 검토 승인을 받았다"며 "또한 최근 미국 식품의약국 실사에도 당사의 데이터 신뢰성을 우려하는 지적을 받지 않았다"고 강조했다.
그러면서 "앞으로도 각국의 규제기관 감사를 통해 당사의 우수한 품질경쟁력을 입증해나갈 것"이라고 덧붙였다.
삼성바이오는 데이터 임의 조작 사실 여부, 어떤 약품의 무슨 데이터를 확인하는 과정에서 이같은 의혹이 발생했는지, 약품의 종류 등에 대해서는 고객사와 관련된 부분이라서 밝힐 수 없다는 입장이다. 또한 '데이터 완전성 이슈'가 무슨 이슈인지도 명확히 밝히지 않았다.
SBS BIZ에 따르면 해당 의혹은 지난해 하반기 고객사인 해외 제약사가 삼성바이오 '엠셋' 시험실 관행에 문제가 있다는 취지의 클레임을 제기하면서 불거졌고, 삼성바이오 임원들이 제기된 부분에 문제가 있다고 판단해 데이터 전수조사로 이어지게 됐다. 삼성바이오는 이 부분의 사실 여부 역시 확인하기 어렵다는 입장이다. 제조 중 발생된 이슈에 대해서는 고객사와의 비밀유지계약으로 인해 말할 수 없다는 것이다.
삼성바이오 관계자는 '데이터 조작 의혹 사실 여부를 질의했는데 제품 품질 관리에 문제가 있다는 의미는 아니다라는 답변이 무슨 연관이 있나'라는 기자의 질문에 "기본적으로 데이터 완전성이 품질 관리에 영향이 있는 문제이지 않나. 연관성이 없지 않다"고 답했다.
사측은 데이터 조작 의혹으로 인해 담당 간부가 보직에서 해임됐고 총괄 임원이 퇴사했다는 설에 대해서도 "내부적인 인사조치에 대해서는 확인해드리기 어렵다"며 임원의 퇴사는 개인 사유로 확인됐다고 전했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
