강병원 의원 "K-바이오 위해 제약기업 윤리경영 강화해야, 약사법 개정도 필요" 
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강병원 의원 "K-바이오 위해 제약기업 윤리경영 강화해야, 약사법 개정도 필요" 
  • 박홍규
  • 승인 2020.07.29 17:28
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제약기업 자료조작 쉽고 처분 가볍다면 국제사회내 한국 의약품은 신뢰 저하
재발방지 위해 허가당국 무관용 원칙과 예방조치 가능한 재원과 인력 지원 필요 
강병원 의원, “약사법 개정 통해 재발방지 및 의약품 신뢰 재고할 것”

국회 보건복지위원회 강병원 의원은 29일 오후 2시 30분 국회의원회관 815-1호에서 “제약기업 윤리경영 강화를 위한 전문가 간담회, K-바이오 경쟁력 확충과 환자안전을 중심으로”를 개최했다. 

지난 6월 25일 식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 허가를 취소했다. 허가 취소의 사유는 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재하였으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매하였기 때문이다.

이렇듯 최근 발생한 제조・품질관리 허위자료 작성 사건을 계기로 제약기업의 윤리경영과 재발방지를 위한 공감이 확산되고 있는 시점에서, 본 간담회는 유사 사례 재발방지와 정책 대안을 모색하는 자리였다. 

서울대 의대 예방의학교실 박병주 교수가 좌장을 맡아 진행된 본 간담회에서는 “제약기업의 자료조작 등 약사법 위반사례와 재발방지를 위한 제언”으로 박성민 변호사(HnL 법률사무소‧약사)가 발제를 맡았으며, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 “의약품 품질확보를 위해 제약기업과 식약처에 요청사항”을 밝혔다. 

식약처 바이오생약국 김상봉 국장이 “바이오의약품 품질관리 강화를 위한 대책”을, 연세대 의대 김소윤 교수(한국의료법학회 회장)가 “바이오산업 발전을 위한 제약기업 윤리의식 강화 필요성”을, 한국바이오의약품협회 박정태 부회장이 “K-바이오의 국제경쟁력 강화를 위한 제약기업의 자세”를 주제로 토론에 임했다.

간담회를 주최한 강병원 의원은 “제조 및 품질관리 허위자료에 대한 철저한 점검과 제도보완은 한국 바이오산업에 대한 국제적 신인도를 높여 일명 K바이오의 경쟁력 강화에도 꼭 필요하다”며 “징벌적 과징금을 해당기간 공급금액의 ‘3배 이내’로, 서류조작 취소품목 허가제한은 취소 후 5년간으로 강화하는 약사법 개정 발의를 추진해 국민 안전과 제약기업 윤리경영을 도모하겠다”고 밝혔다.

박홍규 기자 kdf@kdfnews.com 


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