식품의약품안전처(김강립 처장, 이하 식약처)는 4일 한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가, 심사 등에 착수했다고 밝혔다.
이번 백신은 아스트라제네카사가 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.
이 백신은 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스를 전달체로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하여 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다.
백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 이는 영국에서 긴급 사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃이다.
영국은 앞서 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난 해 12월 30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있습니다.
한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가와 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다.
식약처는 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다.
이어 "이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다"고 전했다.
한편 식약처는 심사 후 제품의 출하승인 기간이 통상 2~3개월 걸리는 것을 백신의 경우 20일 이내로 신속하게 처리할 것으로 알려졌다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
