화이자 코로나19 백신이 5일 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았다. 아스트라제네카에 이어 두번째이며, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로는 국내 처음이다.
식약처는 이날 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
'코미나티주'는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사 공동으로 개발한 메신저 리보핵산 백신이다. 앞서 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
메신저 리보핵산 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 메신저 리보핵산 백신 플랫폼 방식으로 제품화된 백신은 화이자 백신 외에 모더나 백신이 있다.
식약처는 지난달 22일 검증자문단, 같은달 25일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 허가심사 과정의 마지막 단계인 이날 회의에서 품목허가를 최종 결정했다. 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 화이자의 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 전반적으로 양호하다고 판단했다. 흔하게(1% 이상) 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.
백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했고, 약물 관련 아나필락시스(항원, 항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응)은 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
최종점검위원회는 만 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞선 두 차례와 동일하게 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다.
▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했다고 설명했다.
최종점검위원회는 "이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다"며 "다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획"이라고 했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
