식약처, 15분내 확인 가능한 자가진단키트 2종 승인...7~8일 후 구매 가능
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식약처, 15분내 확인 가능한 자가진단키트 2종 승인...7~8일 후 구매 가능
  • 황찬교
  • 승인 2021.04.23 13:33
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식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가진단키트 2개 제품을 승인했다고 23일 밝혔다. 단, 자가검사에 대한 추가 임상 자료를 3개월 내에 제출하는 조건이다.

식약처가 허가를 내준 자가진단키트는 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로 둘 다 항원 검사방식이다. 코로나19 감염 증상자의 비강도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식으로 15분 내외로 결과 확인이 가능하다.

식약처는 "이번 두 제품은 보조적인 수단으로, 다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가됐다"며 "다만 이번 조건부 허가 제품은 정식허가 제품이 나오기 이전에 한시적으로 사용하는 제품"이라고 설명했다.

이어 "기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있어 방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다"고 덧붙였다.

자가 검사시 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나타나면 반드시 유전자 검사를 받아야 하고, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받아야 한다.

에스디바이오센서 제품은 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투갈, 룩셈부르크, 체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용 중으로, 독일에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 82.5%(33/40명), 특이도는 100%(105/105명)였다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를, 특이도는 음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도를 뜻한다.

휴마시스 제품은 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용 중이며, 체코와 브라질에서 자가검사용으로 실시한 임상적 민감도는 92.9%(52/56명), 특이도는 99.0%(95/96명)였다.

이 두 제품은 7~10일 이후 약구이나 인터넷 등으로 통해 구매 가능할 것으로 전망된다.

사진=식약처

황찬교 기자 kdf@kdfnews.com


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