식품의약품안전처가 미국 화이자에서 개발한 경구용 코로나 치료제 팍스로비드의 긴급 사용 승인을 27일 결정했다고 밝혔다. 앞서 질병관리청은 지난 20일 식품의약품안전처에 팍스로비드의 긴급사용승인을 요청했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건위기상황에 적절히 대응하기 위해 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
김강림 식품의약품안전처장은 이날 오후 브리핑을 통해 "이번 결정은 코로나 확진자 수, 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성을 고려했고 안전성, 효과성 검토결과와 전문가 검토결과를 종합하여 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회의 심의를 거쳐 결정한 것"이라고 설명했다.
김 처장은 "팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로서 현재 의료현장에서 사용 중인 주사용 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화할 수 있게 된다"며 "이를 통해 생활치료센터의 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 했다.
식약처에 따르면 팍스로비드는 단백질 분해효소를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 방식으로 작용한다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인을 비롯해 12세 이상의 체중 40㎏ 이상인 소아환자에게 사용할 예정이다.
니르마트렐비르 2종과 리토나비르 1종씩을 하루 두 차례 12시간마다 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내에 가능한한 빨리 투여해야 한다.
김 처장은 치료제의 부작용 여부에 대해 "국내외 안전성 정보의 분석, 평가를 통해 신속하게 주의사항을 안내하고, 필요할 경우 사용중단, 회수 등 안전조치를 하겠다"며 "부작용이 발생하는 경우 인과성 평가를 통해 피해를 보상하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 예정"이라고 말했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
