"예방효과 91%"...'5~11세용' 코로나19 백신 허가
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"예방효과 91%"...'5~11세용' 코로나19 백신 허가
  • 박주범
  • 승인 2022.02.23 15:27
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사진=클립아트코리아
사진=클립아트코리아

식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약이 수입 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 23일 허가했다.

이 백신은 만 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 개발한 것으로 앞서 식약처가 12세 이상으로 허가한 코미나티주, 코미나티주0.1mg/mL와 유효성분은 같으나 용법과 용량에 차이가 있다.

식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)에 대한 심사 결과와 중앙약사심의위원회의 자문 등을 종합적으로 검토해 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.

이 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받았다.

백신은 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액(1.3mL)으로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있으며, 1명당 0.2mL를 투여한다. 3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역 저하 어린이의 경우 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종할 수도 있다. 이번 백신은 어린이의 코로나19 예방 및 중증 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이다. 

품목허가 신청시 제출된 자료에 따르면, 미국 등 4개국의 5∼11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험 결과 안전성면에서 16∼25세(1064명)와 유사한 것으로 나타났다. 

접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났으나 발생 후 3일 이내 사라진 것으로 보고됐다. 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등의 중대 이상 반응은 나타나지 않았다. 

코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다.

식약처는 "만 5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담, 오미크론 변이 유행상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정"이라며, "해당 백신을 직접 검정시험하는 국가출하승인으로 품질을 한 번 더 확인할 것"이라고 밝혔다.

박주범 기자 kdf@kdfnews.com


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