셀트리온은 현지 시간 18일 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.
3상 임상시험은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P47와 오리지널의약품인 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교할 계획이다.
악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다.
셀트리온은 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 “이번 CT-P47 글로벌 3상 임상에 속도를 내 고품질 바이오의약품이 전 세계에 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
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