식약처, 아스트라제네카 백신 최종 허가…65세 이상 고령자는 신중하게 사용해야
식품의약품안전처가 10일 아스트라제네카의 코로나19 백신을 최종 허가했다. 65세 이상도 접종 대상에 포함하되 "고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야한다"고 권고했다.
식약처는 이날 오전부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회를 열고 한국아스트라제네카가 지난 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존 임상자료 외에 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.
최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례이며 전반적으로 양호하다고 판단했다.
안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3745명를 대상으로 이뤄졌으며, 이 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명)가 포함됐다.
식약처에 따르면 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 전해졌다.
식약처는 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 했다.
다만, 횡단성척수염(면역매개반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭)을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.
'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com