대웅제약 신약 '펙수클루', 필리핀 식약청 품목허가 획득

대웅제약(대표 이창재·전승호)이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리는 것으로 알려져 있다.

대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.

대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받았다. 이로 인해 펙수클루의 해외 진출이 탄력을 받을 전망이다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 

전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적"이라며 "이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라고 했다.

김상록 기자 kdf@kdfnews.com