대웅제약, 식약처 신속심사 성공사례로 '엔블로정' 발표
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대웅제약, 식약처 신속심사 성공사례로 '엔블로정' 발표
  • 박주범
  • 승인 2023.01.26 16:36
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한국제약바이오협회에서 열린 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회
한국제약바이오협회에서 열린 혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회

대웅제약은 26일 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 ‘혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회’에서 국산 36호 신약 엔블로정의 사례를 발표했다고 밝혔다.

간담회는 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등을 논의하는 시간으로 구성됐다.

이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 당국과 진행됐던 사례를 소개했다.

이 팀장은 "수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 되었다"며, "자료에 대한 수시 논의와 자료작성 안내, 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분이 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인"이라고 전했다.

이어 "심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다"며, "식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다"고 설명했다. 

김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT) 지원체계’를 소개했다. GIFT 품목으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등이 제공되며, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시될 예정이다.

사진=대웅제약

박주범 기자 kdf@kdfnews.com


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