셀트리온제약, PFS 생산시설 브라질 식약국 GMP 인증 획득
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셀트리온제약, PFS 생산시설 브라질 식약국 GMP 인증 획득
  • 박주범
  • 승인 2023.02.20 17:14
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셀트리온제약은 브라질 식의약품감시국이 실시한 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP 실사에 대해 ‘지적사항 없음’으로 통과해 최근 인증서를 수령했다고 20일 밝혔다.

해당 시설은 앞서 2021년 국내 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP 인증을 획득한 바 있다.

청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 상업 생산에 돌입했다. 셀트리온그룹은 기존 해외에서 완제품 형태로 생산된 제품을 수입해 국내 공급하는 비효율성을 해소하고 의약품 공급 안정성을 한층 높이게 됐다.

청주공장 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 

제품 타입으로는 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드 실린지(Prefilled Syringe, Safety device) 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.

셀트리온제약 관계자는 “글로벌을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대히며, 포트폴리오 확대를 통해 성장을 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.

박주범 기자 kdf@kdfnews.com


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