"원액 바꿔치기·서류조작" 식약처, '메디톡신주' 품목허가 취소 확정
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"원액 바꿔치기·서류조작" 식약처, '메디톡신주' 품목허가 취소 확정
  • 허남수
  • 승인 2020.06.18 09:40
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메디톡스의 주력 제품인 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'가 시장에서 퇴출당했다.

식품의약품안전처는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.

식약처는 지난 4월 17일부터 해당 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 것으로 드러났다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 '메디톡신주' 등 3개 품목은 허가를 취소했고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분하기로 했다.

또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

아울러 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하여 추진하겠다고 밝혔다.

식약처는 "제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다"며 "의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획"이라고 했다.

한편, 식약처는 이번 품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성 우려는 크지 않다고 전했다. 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종한 중앙약사심의위원회의 자문결과다.

허남수 기자 kdf@kdfnews.com


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