식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 식약처는 40일 이내에 허가 절차를 마무리할 방침이다.
‘렉키로나주’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. ‘렉키로나주’의 주성분은 레그단비맙(Regdanvimab)이라는 국제일반명(안)을 부여받은 코로나19 중화항체다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.
국제일반명(INN, International Non-proprietary Name)은 세계보건기구(WHO)에서 결정하는 의약품의 원료명이다. 유럽·미국 등 거의 대부분 나라가 처방 시 INN을 사용하므로 의약품 개발 중 매우 중요한 단계다. 코로나19 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체를 말한다. 따라서 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다.
‘렉키로나주(레그단비맙)’는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(Receptor Binding Domain)에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 된다고 식약처는 설명했다. 반면에 기존에 치료제로 허가된 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 역할을 한다.
‘렉키로나주’의 예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제 형태다. 식약처는 지난 2월 개발 초기부터 허가신청까지 제조사와 밀접한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축해 완료했다.
식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
한편 식약처는 국내·외 코로나19 치료제 개발현황에 대해서도 설명했다. 국외의 경우 릴리사와 리제네론사의 항체치료제가 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 또한 ‘바리시티닙’(관절염치료제) 등 기존 의약품도 코로나19 치료 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다.
국내에서는 ‘렉키로나주’를 비롯해 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이다. 현재 셀트리온은 ‘렉키로나주’에 대해 미국·유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이다. 내년부터 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 통해 해외 진출을 계획하고 있다.
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박홍규 기자 kdf@kdfnews.com
