식품의약품안전처(김강립 처장)는 아스트라제네카社의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회(위원회)’ 회의를 지난 4일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.
이번 회의에서는 해당 백신에 대한 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 추후 품목허가하는 것이 적절한지를 자문한 것으로 알려졌다.
위원회는 이 백신이 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있도록 권고했다.
허가사항은 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가할 수 있다는 의견이었다.
투여는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.
안전성에 대해서는 '임상시험에서 발생한 이상사례 등은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었다.
임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.
식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고, 이후 ‘최종점검위원회’를 통해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
