식품의약품안저처(이하 식약처)는 한국얀센의 코로나19 백신 '얀센주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 지난 1일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 밝혔다.
회의에는 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
중앙약사심의위원회는 한국얀센의 얀센주 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되며, 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문한 것으로 알려졌다.
백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단한 것이다. 더불어 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 결과적으로 한국얀센의 얀센주를 품목허가할 수 있다는 의미이다.
식약처는 "최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정"이라고 전했다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
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