미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 첫 번째 전문가 자문 회의에서 허가 가능한 수준의 예방효과를 인정받았다. 모더나 백신의 예방효과는 전체 약 94.1%, 65세 이상의 경우 86.4%로 나타났다.
식약처는 10일 녹십자가 수입품목허가 신청한 '모더나 코비드-19백신주' 품목허가 진행 관련해 전날 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'(이하 검증 자문단) 회의에서 안전성·유효성 모두 허용할 만한 수준이라는 판단을 내렸다고 밝혔다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상 1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과다. 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
코로나19에 감염되지 않고, 2차 투여를 완료한 대상자 2만 8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 예방 효과를 평가했다. 예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석한 것이다.
백신 2차 투여 14일 이후 확진 판정을 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과를 보였다.
중증 환자가 발생하거나 사망한 사례는 대조군에서 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 사라졌다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 없어졌다.
식약처는 이번 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받는다. 결과는 당일 오후 공개할 예정이다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
