식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인
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식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 임상 3상 승인
  • 김상록
  • 승인 2021.08.10 11:19
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사진=KTV 캡처
사진=KTV 캡처

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스에서 개발 중인 국내 코로나 백신 'GBP510'의 3상 임상시험을 승인하기로 했다고 10일 밝혔다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 이날 브리핑에서 "이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며, 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 된다"고 말했다.

김 처장은 "시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사했다"며 "GBP510은 현재 임상 2상이 진행 중이지만, 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다"고 설명했다.

그는 "다만, 전문가 자문 결과에 따라 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 제외하도록 임상시험 계획을 시정하여 승인했다"며 "이번 임상시험 승인은 코로나 유행이 이어지는 상황 속에서 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있다"고 평했다.

식약처가 승인한 3상 임상시험은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 사용해 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행된다. 시험대상자는 18세 이상의 성인 총 3990명이다. 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종할 예정이다. 국내 뿐만 아니라, 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행된다.

김 처장은 "식약처는 오늘 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 했다.

이어 "임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠다"고 강조했다.

김상록 기자 kdf@kdfnews.com


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