식품의약품안전처(식약처)는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등으로 17일 허가했다.
렉키로나주의 효능·효과가 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경, 허가됨에 따라 치료받을 수 있는 환자가 늘어났다.
기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였는데, 이번 변경으로 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.
투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 시간을 단축했다.
3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
식약처는 "이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에게 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
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