식품의약품안전처(식약처)는 제일약품이 제조한 고혈압치료제 `텔미듀오정 40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.
해당 약품들과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료가 제출된 14개사 41개 품목도 동일한 행정 조치를 취할 예정이다.
의약품 GMP 특별 기획점검단이 지난 9월 27일부터 10월 8일까지 제일약품을 점검한 결과, 해당 약품의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인한 것이다. 제일약품은 거짓·부정한 방법으로 품목허가를 받아 약사법을 위반한 것이다.
식약처는 "해당 44개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행되도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사, 소비자 단체에 배포했다"고 전했다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
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