식품의약품안전처는 국내 최초로 타액(침)으로 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 피씨엘 자가검사키트 제품을 29일 허가했다고 밝혔다.
해당 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 알려졌다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률을 뜻하며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률을 의미한다.
타액(침) 자가검사키트 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 침을 뱉어 추출액과 섞는 방식이다.
식약처는 "이번 타액 자가검사키트 등 다양한 검사 방식이 도입돼 어린이, 고령층에서 사용 편의성에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.
피씨엘 키트는 지난 15일 유럽 자가사용 인증(CE-Self Testing)을 획득한 바 있다. 이는 개별국가 승인이 아닌 유럽연합국가 전체에서 받은 정식 자가사용이 가능한 정식품목허가로 유럽의 모든 약국, 편의점, 수퍼마켓, 온라인판매 등에서 구매할 수 있다.
피씨엘은 체외진단 의료기기 기업으로 지난 3월 영국 파이낸셜타임즈가 선정한 ‘아시아태평양 지역에서 가장 빠르게 성장한 기업’에서 상위권을 차지한 바 있다.
박주범 기자 kdf@kdfnews.com
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