기사 (5건) 리스트형 웹진형 타일형 GC녹십자 "신약 '알리글로', 대한민국 신약개발부문 대상" GC녹십자 "신약 '알리글로', 대한민국 신약개발부문 대상" GC녹십자는 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’를 개발한 공로로 제25회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상한다고 27일 밝혔다. 시상식은 오는 29일 서울 강남구 삼정호텔에서 진행된다.한국신약개발연구조합이 주관하는 대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 지난 1999년 제정됐다.알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증(Prima 제약·헬스 | 박주범 | 2024-02-27 10:47 GC녹십자 혈액제제 '알리글로', 미국 FDA 품목허가 획득 GC녹십자 혈액제제 '알리글로', 미국 FDA 품목허가 획득 GC녹십자가 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 혈액제제 'ALYGLO(알리글로)'의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 제약·헬스 | 김상록 | 2023-12-18 10:15 GC Biopharma, Blood Product ‘GC5107B’ Begins FDA Approval Review GC Biopharma, Blood Product ‘GC5107B’ Begins FDA Approval Review On the 31st, GC Biopharma announced that the biologics license application (BLA) for its blood product GC5107B (immunoglobulin 10% for intravenous administration)', known as 'Alyglo' brand, is a full-scaled approval review process of the US Food and Drug Administration (FDA). Following the Prescript 인터뷰·칼럼 | BK Min | 2023-07-31 19:15 GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가심사 돌입... 내년 출시 GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가심사 돌입... 내년 출시 GC녹십자는 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 잘 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다.GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(P 제약·헬스 | 박성재 | 2023-07-31 15:29 GC Biopharma, Immunoglobulin Blood Product ‘ALYGLO’ → US FDA Product License Application (BLA) Reapply GC Biopharma, Immunoglobulin Blood Product ‘ALYGLO’ → US FDA Product License Application (BLA) Reapply G.C. Biopharma, Immunoglobulin Blood Product ‘ALYGLO’ → US FDA Product License Application (BLA) ReapplyG.C. Biopharma posted on the 17th that it had submitted a Biologics License Application (BLA) for its blood product ALYGLO (immunoglobulin 10% for intravenous administration) to the U.S. Food and 인터뷰·칼럼 | BK Min | 2023-07-17 14:39 처음처음1끝끝