On the 31st, GC Biopharma announced that the biologics license application (BLA) for its blood product GC5107B (immunoglobulin 10% for intravenous administration)', known as 'Alyglo' brand, is a full-scaled approval review process of the US Food and Drug Administration (FDA).
Following the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), the FDA plans to decide on final approval of GC5107B by January 13 next year (local time).
GC5107B, one of GC Biopharma's representative blood products, is a drug used for congenital immunodeficiency and is expected to meet the growing demand for immunoglobulin in the United States.
GC Biopharma received a 'Pre-License Inspection' for its blood derivatives production facility in Ochang, Chungcheongbuk-do. It was delayed due to the inability to conduct an on-site inspection due to the COVID-19 situation in April of this year.
As expected, the company plans to launch the product in the US market next year when the FDA's final approval is obtained and plans to commercialize it under the 'Alyglo' brand after approval.
The U.S. immunoglobulin market is known to be worth about KRW 13 trillion ($10.4 billion) (MRB[1] as of 2022), and blood derivatives, which require large-scale facility investment and advanced production experience, are in short supply because producers are limited.
By_BK Min, KDFN kdf@kdfnews.com
The Korean version of this article is as follows.
■GC녹십자, 혈액제제 美 FDA 허가심사 돌입... 내년 출시
GC녹십자는 ‘알리글로(Alyglo)’ 브랜드로 알려진 자사의 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다.
FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지 ‘GC5107B’의 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 선천성 면역결핍증에 사용되는 제제다.
GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 14일(현지기준) BLA를 재제출했다. 회사 측은 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 미국 시장에 제품을 출시할 예정으로, 허가 이후 알리글로 브랜드로 사업화를 진행할 계획이다.
한편, 미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조원(104억 달러) 규모(MRB 2022년 기준)로 알려져 있다.
사진 GC녹십자
박성재 기자 kdf@kdfnews.com
