한미약품은 급성골수성백혈병(AML, acute myeloid leukemia) 치료 신약 ‘투스페티닙(Tuspetinib, TUS1)’에 대한 추가 임상 데이터를 지난 9일 미국혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 발표했다고 11일 밝혔다.
TUS를 개발중인 파트너사 앱토즈는 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터와 관련한 상세한 임상 프로파일을 공개했다.
공개된 임상 프로파일에는 TUS 단독 요법은 물론, 다른 약물(베네토클락스, Venetoclax 이하 VEN)과의 병용요법에서도 ‘완전관해(종양의 소실)’ 등 우수한 효과가 지속적으로 확인되고 있다는 내용이 담겼다.
MD 앤더슨 암센터 교수인 나발(Naval G. Daver) 박사는 "TUS의 효과는 단독요법과 다른 약물과의 병용요법에서도 급성골수성백혈병에 대해 우수한 효과가 나타났다"고 밝혔다.
한미약품은 "TUS는 조혈모 세포 이식(HSCT) 치료로 이어지지 않은 환자에서도 지속적인 치료 효과를 보였다"며 "임상시험 결과 TSU의 1일 최대 투여량에 대한 부작용이나 독성은 나타나지 않았다"고 설명했다. 이에 따라 향후 진행될 2상 권장 용량은 80mg으로 결정됐다.
TUS는 1일 1회 투여하는 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor)로 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적으로 한다.
앞서 한미약품은 2021년 4억 2000만 달러 규모의 TSU 기술 수출 계약을 앱토즈와 체결했다. 미국 FDA는 TUS를 희귀의약품(2018년)으로 지정하고 패스트트랙 개발 품목(2022년)으로 지정했다.
데버 박사는 “TUS는 난치성 질병인 재발/불응성AML에서 치료 효과가 나타났다"며 "TUS는 광범위한 급성골수성백혈병 환자군에서 치료 효과를 보이고 있다”고 설명했다.
이어 “TUS의 안전성 프로파일은 향후 TUS/VEN/HMA (Hypomethylating agent, 저메틸화제) 3제 요법이 신규 AML 환자를 대상으로한 1차 치료제로 활용할 수 있는 근거가 된다"며 “현재 TUS/VEN 병용요법 초기 환자들에게서 우수한 약물 반응이 나올 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
사진=한미약품
민병권 기자 kdf@kdfnews.com
