식품의약품안전처(이하 식약처)가 동아제약의 '챔프시럽'과 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽'에 대한 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인된 '챔프시럽', 상분리 현상이 발생한 '콜대원키즈펜시럽'을 회수하도록 권고하고 원인 분석 및 제제개선 조치가 완료될 때까지 해당 제품의 제조·판매를 중지하기로 했다.
이후 각 업체는 해당 제품의 회수를 완료하고 문제 발생 원인 분석과 이에 따른 제제개선 조치를 실시해 결과 및 입증자료를 식약처에 제출했다. 식약처는 이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다고 설명했다.
동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제의 사용을 중단하고, 제품에 보존제를 추가했으며 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.
대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 가라앉으면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경했으며 이에 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.
이번 조치 해제로 개선된 '챔프시럽'과 '콜대원키즈펜시럽'은 즉시 공장에서 출고 후 약국으로 유통될 예정이다.
식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
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