미국의 제약회사인 일라이 릴리가 삼성바이오로직스의 의약품 데이터 관리에 문제가 있다며 경고한 것으로 확인됐다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)도 실사 보고서에서 "삼성바이오가 데이터 질, 데이터 완전성 문제를 제 때 해결하는 데 실패했고, 고객들에게 제 때 문제를 알리지도 않았다"고 지적한 바 있다. 이에 제조 품질 관리 관련 삼성바이오로직스의 신뢰도 하락이 불가피할 것으로 보인다.
6일 SBS BIZ에 따르면 릴리는 삼성바이오의 의약품 데이터 관리에 문제가 있다고 지적하며 감사를 벌였던 것으로 알려졌다.
릴리는 지난해 7월 6일과 9월 1일 두 차례에 걸쳐 삼성바이오 연구개발조직인 '엠셋'의 데이터 관리 관행에 대한 감사를 진행했다. 이후 삼성바이오는 작년 9월쯤 고위 임원진들이 데이터 관리에 대한 전수조사에 나섰고, 총괄 임원이 퇴사했다. 당시 전수 조사를 주도한 '샘맥아워' 품질운영센터장까지 최근 퇴사한 것으로 전해졌다.
또 SBS BIZ는 지난달 2일 릴리가 보도자료를 통해 "미 FDA는 레브리키주맙의 항체 원료를 만드는 제3위탁제조사를 대상으로 한 실사에서 제기된 결과들을 언급했다"고 밝혔다. 신약 승인 거부가 임상이 아닌 위탁제조사 문제라며 릴리가 언급한 위탁제조사는 삼성바이오로직스라고 했다.
삼성바이오로직스 관계자는 7일 한국면세뉴스와의 통화에서 "고객사 관련 내용을 확인해 드리거나 말씀드릴 수 있는 내용이 없다"며 "(해당 이슈 관련) 설명을 드리기는 좀 어려운 상황"이라고 말했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
