식품의약품안전처가 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반한 종근당에게 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 21일 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 지난 5일부터 현재까지 실시한 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과를 발표하면서 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.
식약처는 종근당에 대한 특별점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중작성·폐기 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다. 이에 종근당이 제조(수탁제조 포함)한 9개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지하기로 했다.
식약처는 4개 업체를 점검해 약사법을 위반한 종근당의 9개 품목 의약품은 잠정 제조·판매 중지했고, 미생물 한도시험에 사용하는 배지의 성능시험을 실시하지 않아 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 1개 업체에 대해서는 행정처분을 하기로 했다. 나머지 2개 업체는 점검 결과 약사법 위반사항이 발견되지 않았다.
그 외 6개 품목에 대해서는 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사에 배포했다.
식약처는 "'의약품 GMP 특별 기획점검단'의 의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하며 환자 안전을 최우선으로 고려하여 신속하게 필요한 조치를 해 나가겠다"고 했다.
김상록 기자 kdf@kdfnews.com
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