Daewoong Pharmaceutical(Daewoong) announced on the 18th that ‘FEXUCLUE’ obtained item permission in Mexico, following the Philippines, Ecuador, and Chile.

Daewoong announced on the 18th that FEXUCLUE received product permission from Mexico's Federal Health and Safety Protection Commission. It is fourth after the Philippines, Ecuador, and Chile.

Mexico is the country with the largest pharmaceutical market in Central America.

According to pharmaceutical market research firm IQVIA (IQVIA Global MIDAS), the size of Mexico's anti-ulcer drug market last year was worth $205 million (about KRW 270 billion). Daewoong Pharmaceutical plans to reorganize the Mexican market with FEXUCLUE, which improves the shortcomings of the existing gastroesophageal reflux disease treatment PPI (proton pump inhibitor).

Currently, the proportion of PPI prescriptions in the anti-ulcer drug market in Mexico reaches 90%. Furthermore, Daewoong plans to expand export channels for FEXUCLUE in the Central and South American markets.

FEXUCLUE is a new drug for gastroesophageal reflux disease in the P-CAB (potassium-competitive gastric acid secretion inhibitor) series that improves the shortcomings of existing PPI (proton pump inhibitor) drugs (slow onset of efficacy, nocturnal acid secretion, dietary effects, drug interactions, etc.) It is a next-generation treatment. In particular, FEXUCLUE has proven effective in improving heartburn symptoms caused by nocturnal acid breakthrough (NAB). It has a half-life of up to 9 hours by rapidly and stably suppressing gastric acid regardless of whether a meal is eaten.

A total of 12 countries have applied for overseas product approval for FEXUCLUE, and permission has been received in 4 of these countries. Daewoong plans to increase the number of countries applying for product approval to 20 countries within the year.

Jeon Seung-Ho, CEO of Daewoong Pharmaceutical, said, “The news of obtaining product approval in Mexico, the No. 1 market in Central America following Ecuador and Chile, which received product approval early this year, shows that the value of Fexuclu is continuously being recognized.” He added, “Furthermore, the successful launch last September. “As we complete the inspection by the Brazilian Food and Drug Administration (ANVISA), we will quickly obtain product approval in Brazil, the largest market in South America, and dominate the Central and South American market, achieving our goal of entering 100 countries by 2027.”

Pexuclu’s local product name in Mexico is ‘ABCITO’ and is scheduled to be released in the first half of 2024.

By_BK Min, KDFN kdf@kdfnews.com

The Korean version of this article is as follows.

■대웅제약 ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득… 중남미 항궤양제 시장 재편

대웅제약은 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코에서도 품목허가 획득에 성공했다고 18일 밝혔다.

대웅제약은 펙수클루가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 4번째이다. 

멕시코는 중미 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 형성하고 있는 국가다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억 500만달러(한화 약 2700억원) 규모다. 대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코 시장을 재편한다는 계획이다. 

현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 신약으로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점(느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등)을 개선한 차세대 치료제다. 특히 펙수클루는 야간산분비(nocturnal acid breakthrough, NAB)로 인한 가슴쓰림 증상개선 효과를 입증했으며, 식사 여부 상관없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제해 최대 9시간의 반감기를 나타냈다. 

펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라며, “나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다” 말했다.

펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 2024년 상반기에 출시할 예정이다.

사진=대웅제약

민병권 기자 kdf@kdfnews.com