식품의약품안전처가 의료기기 업체 한스바이오메드에서 생산한 인공유방의 판매중지 및 회수 조치에 들어갔다.
식약처는 13일 "한스바이오메드가 실리콘겔인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조‧유통한 사실을 확인했다"며 "성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지토록 협조 요청했다"고 밝혔다.
해당 업체에는 의료기기법 위반사항에 대하여 업무정지 등의 행정처분 조치를 할 예정이다.
식약처에 따르면 해당 제조업체 점검 결과 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여개를 의료기관에 공급한 것으로 확인됐다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 총 5종(실리콘점착제, 실리콘마개원료, 실리콘겔, 실리콘막원료, 실리콘밀봉제)이다. 이 중 실리콘점착제는 피부접촉 의료기기(상처보호제)에, 나머지 4종은 국내 허가된 다른 인체이식 의료기기(인공유방, 심장판막 등)에 사용되는 원료다.
식약처는 해당 제품을 시술받은 환자들의 안전･안심을 위해 ▲ 신속한 환자 파악 ▲안전성 정보 제공 ▲전담 소통창구 마련 ▲이식환자 장기 모니터링 ▲보상방안 등을 추진하고 개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정이라고 전했다.
아울러 "한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고 진단‧검사비, 부작용 시 보상대상‧범위‧기간을 조속히 확정하도록 하겠다"고 덧붙였다.
허남수 기자 kdf@kdfnews.com
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