G.C. Biopharma, Immunoglobulin Blood Product ‘ALYGLO’ → US FDA Product License Application (BLA) Reapply

G.C. Biopharma posted on the 17th that it had submitted a Biologics License Application (BLA) for its blood product ALYGLO (immunoglobulin 10% for intravenous administration) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

ALYGLO is one of the blood products used for various purposes, such as PHI (Primary Humoral Immunodeficiency).

In April of this year, G.C. Biopharma conducted a pre-license inspection on the Ochang blood product production facility, which was impossible to inspect due to Corona 19 last year. Based on this, the BLA submission was completed on July 14 (local standard) after consultation with the FDA.

G.C. Biopharma has submitted to the FDA documents related to the on-site inspection of production facilities and records required for U.S. approval.

Previously, ALYGLO met both efficacy and safety evaluation criteria according to FDA guidelines in the North American phase 3 clinical trial completed in 2020.

Generally, the FDA's product approval process goes through a preliminary review after receiving the BLA, sets a target date for the evaluation if the data is appropriate, and goes through a full-scale review process.

A GC Biopharma official said, “We aim to obtain product approval early next year and launch it in the U.S. market in the second half of next year.

The U.S. immunoglobulin market is worth about 12.5 trillion won (MRB 2021), and the demand for immunoglobulins is continuously increasing due to the recent increase in autoimmune diseases.

The Korean version of this article is as follows

■GC녹십자, 면역글로불린 혈액제제 ‘ALYGLO’→미국 FDA 품목허가신청서(BLA) 재신청 

GC녹십자는 자사의 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다.  

ALYGLO는 1차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency) 등 다양한 용도로 사용되 혈액제제 중 하나다. 

GC녹십자는 지난해 코로나19 인해 현장 실사가 불가능했던 오창 혈액제제 생산시설에 대한 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 올해 4월 진행했다. 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다. 

현재 GC녹십자는 생산시설 현장 실사와 관련한 자료들과 미국 허가에 필요한 서류들을 FDA에 제출한 상태이다. 

앞서 ALYGLO는 2020년 완료한 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 기준을 모두 만족시킨 바 있다. 

일반적으로 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후에 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차를 거친다. 

GC녹십자 관계자는 “내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다”며, “향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것”이라고 말했다. 

미국 내 면역글로불린 시장은 약 12.5조원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 

사진=GC녹십자

민병권 기자 kdf@kdfnews.com