식품의약품안전처가 보령제약의 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정했다고 3일 밝혔다.
식약처는 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
신규 희귀의약품 중에는 러비넥테딘이 가장 많은 주목을 받고 있다. 러비넥테딘은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선심사 승인을 받았다. 현재 원개발사인 파마마사가 글로벌 임상 3상을 하고 있다.
러비넥테딘의 국내 개발 및 판매 독점권을 갖고 있는 보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 예정이다. 승인이 완료되면 내년 중으로 러비넥테딘을 판매할 계획이다.
식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 했다.
허남수 기자 kdf@kdfnews.com
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