식약처, 아스트라제네카 백신 최종 허가…65세 이상 고령자는 신중하게 사용해야
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식약처, 아스트라제네카 백신 최종 허가…65세 이상 고령자는 신중하게 사용해야
  • 김상록
  • 승인 2021.02.10 15:30
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사진=KBS 캡처
사진=KBS 캡처

식품의약품안전처가 10일 아스트라제네카의 코로나19 백신을 최종 허가했다. 65세 이상도 접종 대상에 포함하되 "고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야한다"고 권고했다.

식약처는 이날 오전부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회를 열고 한국아스트라제네카가 지난 4일 허가 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존 임상자료 외에 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례이며 전반적으로 양호하다고 판단했다.

안전성 평가는 영국(1·2상, 2·3상)·브라질(3상)·남아프리카공화국(1·2상) 등 4건의 임상시험에 18세 이상 대상자 총 2만 3745명를 대상으로 이뤄졌으며, 이 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2109명)가 포함됐다.

식약처에 따르면 흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었으며, 백신 접종 후 며칠 내에 소실된 것으로 전해졌다.

식약처는 65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다고 했다.

다만, 횡단성척수염(면역매개반응으로 인하여 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들의 총칭)을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈으며 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

'한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이다. 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

김상록 기자 kdf@kdfnews.com


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