식약처, 모더나 백신 품목허가…예방효과 94%
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식약처, 모더나 백신 품목허가…예방효과 94%
  • 김상록
  • 승인 2021.05.21 14:00
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사진=식품의약품 안전처 유튜브 채널 캡처
사진=식품의약품 안전처 유튜브 채널 캡처

정부가 미국 제약사 모더나에서 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 백신의 수입품목허가를 승인했다.

식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 임상결과에 대한 세번째 전문가 자문 절차인 최종점검위원회를 개최해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 21일 밝혔다.

식약처에 제출한 임상 자료에 따르면 모더나는 94.1%의 예방효과가 나타났다. 2만8207명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)이 대상이며 주로 미국에서 수행된 임상 3상에서 나온 결과다.

최종점검위원회는 보고된 모더나 백신의 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례이며 전반적으로 양호하다고 판단했다.

흔하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 사라졌다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중인 것으로 전해졌다.

최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상 주의사항에 반영하도록 했다.

모더나 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식의 백신으로 바이러스 스파이크(돌기) 단백질을 만드는 유전물질 mRNA를 합성해 인체에 주입해 면역반응을 유도한다. 국내 허가 제품은 영하 25∼영하 15℃에서 7개월, 냉장 상태인 2∼8℃에서 1개월 보관, 상온 수준인 8∼25℃ 사이에는 12시간 보관이 가능한 조건으로 허가가 신청됐다.

김상록 기자 kdf@kdfnews.com


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