첨생법따라 임상 2b상 결과 바탕으로 2024년 조건부 품목허가 가능
에스씨엠생명과학(대표이사 이병건, 이하 SCM생명과학)은 줄기세포치료제 SCM-AGH가 식약처로부터 ‘첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에관한법률(이하 첨생법)’에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.
급성 췌장염는 아직 치료제가 없는 것으로 알려졌다.
대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수(Computerized Tomography Severity Index, CTSI)가 7~10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.
이번 희귀의약품 지정을 통해 SCM생명과학은 급성 췌장염 줄기세포치료제 개발에 탄력을 받을 전망이다.
또한 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 SCM-AGH는 이번 지정으로 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있다고 회사는 설명했다.
앞서 정부는 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위해 지난 8월 28일 첨생법을 시행한 바 있다. 첨생법에는 희귀의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하고, 임상 2상 후 조건부 시판을 허가하는 등 희귀의약품에 대한 폭넓은 지원 내용이 담겨있다.
SCM생명과학은 지난 2019년 현재 임상 2상 진행 중인 만성 이식편대숙주질환 줄기세포치료제 SCM-CGH에 대해서도 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
SCM-AGH는 SCM생명과학이 개발중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대해 나가고 있다.
SCM생명과학 관계자는 “급성 췌장염 치료제 SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다”면서 “보다 빠른 제품화를 통해 희귀질환으로 고통받는 환자들을 조기 치료할 수 있다는데 중요한 의미가 있다” 라고 전했다.
사진=SCM생명과학
민병권 기자 kdf@kdfnews.com
